ABCSG 41 / OlympiA
Status: Behandlungsphase und Follow-up
Randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte, multizentrische Phase-III Parallelgruppenstudie, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Olaparib im Vergleich zu Placebo als adjuvante Behandlung von Patient:innen mit BRCA-1/2-Keimbahnmutationen und HER2-negativem Hochrisiko-Brustkrebs zu beurteilen, die eine definitive lokale und neoadjuvante bzw. adjuvante Behandlung abgeschlossen haben
| Coordinating Investigator: | Christian Singer (Vienna) |
| Studienstart: | 03/2017 (global), 01/2015 (national) |
| Stichprobenumfang: | 1.800 |
| Sponsor: | AstraZeneca |
Beschreibung und Status:
Bei diesem internationalen Studienprojekt zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit der Studienmedikation Olaparib wurden HER2-negative Hochrisiko-Brustkrebspatient:innen mit BRCA-1/2-Keimbahnmutationen eingeschlossen. Das Projekt wird vom Studiensponsor AstraZeneca geleitet und war mit 28. Mai 2019 global ausrekrutiert. Die geplante Gesamtstudiendauer ist laut aktuellem Studienprotokoll bis 2028 vorgesehen. Weltweit wurden insgesamt 1.836 PatientInnen eingeschlossen. Das ursprünglich geplante Rekrutierungsziel der teilnehmenden österreichischen Zentren von 47 Patient:innen wurde aufgrund der guten Rekrutierungsleistung übertroffen und es wurden 53 österreichische Patient:innen in die Studie eingeschlossen. Die Ergebnisse der Analyse des primären Endpunkts (invasives krankheitsfreies Überleben, IDFS) wurden am 3. Juni 2021 im New England Journal of Medicine veröffentlicht. Die Studie erfüllte die vorab festgelegten Kriterien für die Überlegenheit des primären Endpunkts, und es wurden keine bedenklichen Sicherheitssignale festgestellt. Im März 2022 gab der Sponsor der Studie die Ergebnisse der zweiten Zwischenanalyse zum Gesamtüberleben (OS) bekannt, die zeigten, dass die einjährige adjuvante Behandlung mit Olaparib im Vergleich zu Placebo zu einer statistisch signifikanten und klinisch bedeutsamen Verbesserung des OS führte. Olaparib ist nun von der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA für die adjuvante Behandlung von Patient:innen mit BRCA-mutiertem HER2-negativem Brustkrebs im Frühstadium zugelassen, die bereits vor oder nach einer Operation mit einer Chemotherapie behandelt wurden.
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