ABCSG 43 / INSEMA
Status: Behandlungsphase und Follow-up
Vergleich der axillären Sentinel-Lymphknotenbiopsie versus keine Axilla-Operation bei Patient:innen mit invasivem Mammakarzinom (Stadium I und II) und brusterhaltender Therapie: Eine prospektiv-randomisierte, operative Studie (INSEMA-Studie)
| Coordinating Investigator: | Michael Knauer (St. Gallen) |
| Studienstart: | 09/2015 (global), 03/2016 (national) |
| Stichprobenumfang: | 5.505 |
| Sponsor: | Universität Rostock |
Beschreibung und Status:
An dieser prospektiven, chirurgischen Studie, die die Universität Rostock leitet, waren seitens der ABCSG neun Zentren aktiv. Die Studie untersucht, ob man bei klinisch und sonografisch unauffälliger Axilla auf die Sentinel-Lymphknoten-Biopsie (SLNB) verzichten könnte. Diese erste Randomisierung (Rando 1) wurde nur in Deutschland und Salzburg durchgeführt und teilte die Patientinnen im Verhältnis 1:4 in die Arme „keine SLNB“ bzw. „SLNB“. In der zweiten Randomisierung (Rando 2) – an der sich auch andere ABCSG-Zentren in Österreich beteiligt haben – wurden jene Patient:innen, die eine SLNB erhalten haben und maximal eine bis drei Makrometastasen in den Wächterlymphknoten aufwiesen, randomisiert – zwischen Axilladissektion (ALND) und Verzicht auf dieselbe. Patient:innen mit vier oder mehr befallenen Sentinel-Lymphknoten wurden per ALND komplett operiert. Primärer Endpunkt ist das invasive krankheitsfreie Überleben nach brusterhaltender Operation. Das Salzburger Zentrum von Roland Reitsamer beteiligte sich als einziges österreichisches Zentrum an beiden Randomisierungen, alle anderen nahmen nur an der Zweiten teil. An österreichischen Zentren wurden insgesamt 158 Patient:innen eingebracht, davon 132 in Salzburg. Das Studienende ist mit Ende des Jahres 2024 geplant.
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