ABCSG 45
Status: Behandlungsphase und Follow-up
Die ABCSG 45 ist eine offene, randomisierte Phase-II-Studie, in die 90 PatientInnen mit frühem triple-negativem Brustkrebs und defizitärer homologer Rekombination (HRD) eingeschlossen werden sollen. Die neoadjuvant behandelten TeilnehmerInnen erhalten entweder den PARP-Inhibitor Olaparib, in Kombination mit Carboplatin, oder eine Taxan/ Anthrazyklin-basierte Chemotherapie (TAC) aus Doxorubicin, Docetaxel und Cyclophosphamid.
| Studienstart: | 06/2019 |
| Coordinating Investigator: | Christian Singer, Wien |
| Stichprobenumfang: | 90 (national) |
| Sponsor: | ABCSG |
Beschreibung und Status:
Die Studie setzt sich aus 2 Teilphasen zusammen: in der Dosisfindungsphase 1 wurde anhand von 20 PatientInnen in 6 Zentren die optimale OlaparibDosis ermittelt, welche anschließend, in Studienphase 2, an 70 TeilnehmerInnen an 9 Zentren verabreicht wurde. Der primäre Endpunkt der ABCSG 45 ist die zentrale Evaluierung der Residual Cancer Burden (RCB) nach der Operation im Anschluss an die neoadjuvante Behandlung, um die Effizienz von 6 Zyklen Olaparib/ Carboplatin mit 6 Zyklen TAC zu vergleichen. Sekundär wird die pathologische Komplettremission (pCR) und die Lebensqualität der PatientInnen mittels EORTC Fragebögen erhoben.
Die Dosisfindungsphase 1 wurde mit 20 Patienten bis Ende 2020 abgeschlossen, und die ermittelte optimale Olaparib-Dosis wurde dann in Studienphase 2 verwendet, die von Juni 2021 bis Dezember 2023 für die Einbringung weiterer 70 Patienten geöffnet war. Der 90. Patient wurde am 13. Dezember 2023 eingebracht und die Randomisierung abgeschlossen.
Im ersten Quartal 2023 wurde eine optionale Teilstudie durchgeführt, die Patienten, welche die Behandlung in der Hauptstudie abschließen, die Möglichkeit gibt, ein Jahr lang mit der adjuvanten Einnahme von täglichem Olaparib fortzufahren. Dieses Teilstudiendesign basierte auf den vielversprechenden Ergebnissen der OlympiA-Studie, die 2022 veröffentlicht wurden (Geyer et al., Ann. Oncol.) und die eine Verlängerung des Gesamtüberlebens nach einem Jahr adjuvanter Olaparib-Behandlung zeigten. Insgesamt 20 Patientinnen der ABCSG 45-Studie kommen für die Teilnahme an dieser Teilstudie in Frage, die bis 2024 läuft.
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