ABCSG 56 / SASCIA
Status: Behandlungsphase und Follow-up
| Studienstart: | AT: FPI 09/2022 | Global: FPI 12/2020 (DE) |
| Coordinating Investigator: | AT: Marija Balic | Global: Frederik Marmé |
| Stichprobenumfang: | AT: 50 | Global: 1332 |
Beschreibung und Status:
Die ABCSG 56 / SASCIA ist eine von der GBG gesponserte, randomisierte, offene, postneoadjuvante Phase-III-Studie zur Untersuchung von Sacituzumab Govitecan, einem Antikörper-Wirkstoff-Konjugat, bei Patient:innen mit primärem HER2-negativem Brustkrebs und hohem Rückfallrisiko nach neoadjuvanter Standardtherapie.
Das primäre Studienziel ist der Vergleich des invasiven krankheitsfreien Überlebens (iDFS) sowie des Gesamtüberlebens (OS) zwischen Patient:innen, die mit Sacituzumab Govitecan behandelt wurden, und Patient:innen, die eine Behandlung nach ärztlicher Wahl erhielten. Zusätzlich werden verschiedene Biomarker-Analysen durchgeführt, um translationale Endpunkte zu untersuchen.
Die Rekrutierung wurde global am 23. Januar 2024 mit einer Überrekrutierung von 1.391 Patient:innen beendet. In Österreich wurden insgesamt 34 Patient:innen an 13 Prüfzentren eingeschlossen.
Das reguläre Studienende ist für Anfang 2027 vorgesehen. Im Anschluss ist das ETERNITY-Projekt geplant, ein Register zur langfristigen Nachbeobachtung von Sicherheits- und Wirksamkeitsparametern der ehemaligen SASCIA-Patient:innen.
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