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ABCSG 53 / TAXIS / SAKK 23/16 Studiendetails *


Eine multizentrische, randomisierte Phase-III-Studie zum Vergleich der maßgeschneiderten axillären Chirurgie (TAS, Tailored Axillary Surgery), mit oder ohne axilläre Lymphknotendissektion (ALND, Axillary Lymph Node Dissection), mit nachfolgender Strahlentherapie (RT), bei PatientInnen mit klinisch nodal positivem Mammakarzinom.

Studienstart:
10/2019
Status:
offen
Stichprobenumfang:
1500 (international)

Kontakt ABCSG-Studienzentrale

E-Mail: info@abcsg.at
Telefon: +43 1 408 92 30
Fax: +43 1 409 09 90

Studiendesign:

ABCSG 53 / TAXIS / SAKK 23/16 Studiendesign

Behandlungsarme:

Gruppe A: TAS, gefolgt von ALND und regionärer Lymphknotenbestrahlung, wobei die lymphknotendissezierte Achselhöhle vom Zielvolumen ausgenommen bleibt.

Gruppe B: TAS, gefolgt von regionärer Lymphknotenbestrahlung, einschließlich der gesamten Achselhöhle.

Alle PatientInnen werden nach brusterhaltender Operation einer adjuvanten Ganzbrustbestrahlung bzw. nach Mastektomie einer Brustwandbestrahlung unterzogen.

Studienziel

Das Hauptziel der Studie ist es, für Brustkrebspatienten mit Lymphknotenbefall, die Nicht-Unterlegenheit von TAS und axillärer Radiotherapie gegenüber ALND bezüglich krankheitsfreiem Überleben (DFS), in Zeiten von wirksamer systemischer Therapie und ausgedehnter regionaler Lymphknotenbestrahlung zu zeigen.

Primärer Endpunkt:

Krankheitsfreies Überleben (DFS)

Sekundäre Endpunkte:

  • Lebensqualität (QoL)
  • Gesamtüberleben (OS)
  • Brustkrebsspezifisches Überleben (BCSS)
  • Zeit bis zum lokalen Rezidiv (TTLR)
  • Zeit bis zum regionären Rezidiv (TTRR)
  • Zeit bis zum Fernrezidiv (TTDR)
  • Berichtete Morbiditätsendpunkte: Lymphödem und verminderter Bewegungsumfang der Schulter
  • Unerwünschte Ereignisse
  • Späte unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Strahlentherapie
  • Infektionen der Operationsstelle

Einschlusskriterien bei der Vorregistrierung:

  1. Schriftliche Einwilligungserklärung gemäß ICH/GCP-Vorschriften, vor allen Verfahren im Zusammenhang mit der Studie
  2. Klinisch oder bildgebend nodal positives Mammakarzinom (mit oder ohne geplante neoadjuvante Therapie)
  3. Frauen oder Männer ≥ 18 Jahre
  4. PatientInnen, die in der Lage sind, Fragebögen zur Lebensqualität auszufüllen

Ausschlusskriterien bei der Vorregistrierung:

  1. Mammakarzinom Stadium IV
  2. Mammakarzinom klinisch N3
  3. Mammakarzinom klinisch N2, sofern nur auf die intramammären Lymphknoten beschränkt
  4. Kontralaterales Mammakarzinom
  5. Frühere Axillaoperation (ausgenommen früheres Sentinel-Lymphknoten-Verfahren bei intramammärem Rezidiv)
  6. Frühere regionäre Strahlentherapie
  7. Blutkrebserkrankung oder primäres solides Malignom als Vorerkrankung, sofern vor der Vorregistrierung nicht mindestens 5 Jahre in Remission. Angemessen behandelte Zervikalkarzinome in situ oder lokalisierte Hautkrebserkrankungen, bei denen es sich nicht um ein Melanom handelt, gelten nicht als Ausschlusskriterien.
  8. Gleichzeitige Behandlung mit einem experimentellen Medikament in den 30 Tagen vor der Vorregistrierung
  9. Gleichzeitige Anwendung anderer Krebsmittel oder Strahlentherapien
  10. Sämtliche weiteren medizinischen, psychiatrischen, psychologischen, familiären oder regionalen Umstände, die nach Ansicht des Prüfarztes eine negative Auswirkung auf die Planung von Staging, Behandlung und Nachbeobachtung haben, sich auf die Therapietreue der PatientInnen auswirken oder den/die Patienten/in aufgrund der Behandlung einem hohen Komplikationsrisiko aussetzen können

Einschlusskriterien bei der Registrierung:

  1. Nodal positives Mammakarzinom (mit histologischer oder zytologischer Bestätigung, sowohl am Primärtumor als auch am Lymphknoten) im AJCC/UICC-Stadium II–III (alle molekularen Subtypen zulässig):
    • Lymphknotenpositivität bildgebend festgestellt (iN+) und pathologisch gesichert
    • Lymphknotenpositivität palpatorisch festgestellt (cN1–2) und pathologisch gesichert
  2. Geeignet für ein primäres ALND- oder SLN (sentinel lymph node, Sentinel-/Wächterlymphknoten)-Verfahren mit Gefrierschnittverfahren und eine der folgenden Situationen liegt vor:
    • Frisch diagnostiziert
    • Isoliertes intramammäres Rezidiv oder ipsilaterales Zweitkarzinom (nach mindestens 5 krankheitsfreien Jahren und ohne frühere Axillaoperation oder lokoregionäre RT)
  3. Verdächtigster axillärer Lymphknoten wurde geclippt
  4. Fragebogen zur Lebensqualität bei Baseline wurde ausgefüllt
  5. WHO-Performance Status 0–2
  6. Adäquate Voraussetzungen für Allgemeinanästhesie und Brustkrebsoperation
  7. Frauen im gebärfähigen Alter verwenden wirksame Verhütungsmittel, sind nicht schwanger und erklären sich bereit, während der Behandlung im Rahmen der Studie und anschließend für den in den Leitlinien für adjuvante systemische Therapien empfohlenen Zeitraum auf eine Schwangerschaft zu verzichten. Vor der Registrierung haben alle Frauen im gebärfähigen Alter einen negativen Schwangerschaftstest vorzulegen.
    Männer willigen ein, während der Studienteilnahme und in den anschließenden 6 Monaten kein Kind zu zeugen.

Einschlusskriterien bei der Randomisierung (intraoperativ):

  1. Nodal positives Mammakarzinom (histologisch oder zytologisch sowohl am Primärtumor als auch am Lymphknoten bestätigt) im AJCC/UICC-Stadium II–III (alle molekularen Subtypen zulässig):
    • Ursprünglich bildgebend festgestellte Lymphknotenpositivität (palpatorisch negativ) und pathologisch (intraoperativ an SLN oder Nicht-SLN) gesicherte Residualerkrankung bei neoadjuvanter Behandlung
    • Ursprünglich palpatorisch festgestellte Lymphknotenpositivität und pathologisch (intraoperativ an SLN oder Nicht-SLN) gesicherte Residualerkrankung bei neoadjuvanter Behandlung

Ausschlusskriterien bei der Randomisierung (intraoperativ):

  1. Der Clip wird in der Präparatröntgenaufnahme nicht dargestellt
  2. Palpatorisch in der Achselhöhle feststellbare Residualerkrankung nach TAS
  3. Kein feststellbarer axillärer SLN

 

* Studieninformationen beziehen sich auf Protokoll-Version 1.0. Zentren arbeiten immer nach der aktuellsten, lokal positiv votierten Protokoll-Version und daher können einzelne Informationen gegebenenfalls abweichen.


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