ABCSG 60 / CAMBRIA-1 Studiendetails

Eine offene, randomisierte Phase III Studie, in der die Wirksamkeit und Sicherheit verlängerter Therapie mit Camizestrant im Vergleich mit Standard endokriner Therapie in Patient:Innen mit ER+/HER2- frühem Brustkrebs mit einem mittleren bis hohem Rückfallrisiko, die bereits mindestens 2 Jahre Standard endokrine Therapie ohne Rückfall angeschlossen haben, untersucht wird.

Studienstart:	(global): 03/2023; FPI 04/2023 (national): 07/2023
Coordinating Investigator AT:	Daniel Egle, Innsbruck
Stichprobenumfang:	4300 (global), 100 (national)
Studiendesign: (Klick zum Vergrößern)

Behandlung:

Die teilnahmeberechtigten PatientInnen werden 1:1 randomisiert, um eine der folgenden Behandlungen zu erhalten:

Kontrollarm (Arm A)
Fortsetzung der Standard-ET nach Wahl des Prüfarztes (Aromatase- Inhibitoren [AI; Exemestan, Letrozol, Anastrozol] mit oder ohne luteinisierendes Hormon-freisetzendes Hormon[LHRH]-Agonist [s] oder Tamoxifen, Standarddosis gemäß Prüfarzt, einmal täglich)

Experimenteller Arm (Arm B)
Camizestrant (150 mg, einmal täglich) mit oder ohne LHRH-Agonist(en).

Primäre Studienziele:

Nachweis der Überlegenheit einer verlängerten Therapie mit Camizestrant im Vergleich zur Standard-ET durch Beurteilung des invasiven brustkrebsfreien Überlebens

Sekundäre Studienziele:

Nachweis der Überlegenheit einer verlängerten Therapie mit Camizestrant im Vergleich zur Standard-ET durch Beurteilung des invasiven erkrankungsfreien Überlebens
Nachweis der Überlegenheit der verlängerten Therapie mit Camizestrant im Vergleich zur Standard-ET durch Beurteilung des Überlebens ohne Fernrezidiv
Nachweis der Überlegenheit der verlängerten Therapie mit Camizestrant im Vergleich zur Standard-ET durch Beurteilung des Gesamtüberlebens
Beurteilung der Sicherheit einer verlängerten Therapie mit Camizestrant im Vergleich zu Standard-ET
Beurteilung der von PatientInnen gemeldeten behandlungsbedingten Symptomen von Arthralgie, Hitzewallungen und vaginaler Trockenheit von Camizestrant im Vergleich zu Standard-ET
Beurteilung der gesundheitsbezogenen QoL bei PatientInnen, die mit einer verlängerten Therapie mit Camizestrant im Vergleich zur Standard-ET behandelt wurden
Beurteilung der Steady-State-OK von Camizestrant bei PatientInnen, die gemäß Prüfplan mindestens eine Dosis Camizestrant erhalten haben, für die mindestens eine meldepflichtige PK-konzentration vorliegt

Patientinnenpopulation:

Die Zielpopulation von Interesse in dieser Studie sind Patientinnen und Patienten mit ER+/HER2- Brustkrebs im Frühstadium mit mittlerem oder hohem Rezidivrisiko, die eine definitive lokoregionäre Therapie und eine zusätzliche Standard-ET für mindestens 2 Jahre und bis zu 5 Jahre (+3 Monate) ohne Rezidiv erhalten haben.
Die PatientInnen haben möglicherweise vor Studieneintritt gemäß der lokalen Zulassungskennzeichnung zusätzliche CDK4/6-Inhibitoren erhalten.
Die PatientInnen werden anhand klinischer und genomischer Merkmale, einschließlich der Tumorgröße zu Behandlungsbeginn, des Grades, der Anzahl der beteiligten axillären Lymphknoten, der vorherigen Chemotherapie und der Beurteilung der genomischen Signatur aus der Krankenakte, sofern verfügbar, als PatientInnen mit einem mittleren oder einem hohen Rezidivrisiko eingestuft.
Rekrutierung von PatientInnen mit T1, N0 und mindestens einem dieser Merkmale: Grad 3; vorbestehendes hohes Rezidivrisiko gemäß der Beurteilung der genomischen Signatur aus der Krankenakte, wenn in Übereinstimmung mit den lokalen Vorschriften und gemäß der beabsichtigten Verwendung durchgeführt; oder zentral beurteiltes Ki-67 ≥ 20 % über einen von AstraZeneca bereitgestellten Labortest wird auf etwa 30 % der gesamten randomisierten PatientInnen begrenzt.

* Studieninformationen beziehen sich auf Protokoll-Version 2.0. Zentren arbeiten immer nach der aktuellsten, lokal positiv votierten Protokoll-Version und daher können einzelne Informationen gegebenenfalls abweichen.

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