ABCSG 62 / CAMBRIA-2 Studiendetails
Eine offene, randomisierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Camizestrant (ein oraler selektiver Östrogenrezeptor-Degradierer der nächsten Generation) im Vergleich zu einer endokrinen Standardtherapie (Aromataseinhibitor oder Tamoxifen) als adjuvante Behandlung für Patient:innen mit ER+/HER2-Brustkrebs im Frühstadium und einem mittelhohen oder hohem Rezidivrisiko, die eine definitive lokoregionale Behandlung abgeschlossen haben und bei denen keine Anzeichen einer Erkrankung vorliegen.
| Studienstart: | (global): 10/2023; FPI 10/2023 (national): 04/2024 |
| Coordinating Investigator AT: | Daniel Egle, Innsbruck |
| Stichprobenumfang: | 5500 (global), 144 (national) |
| Studiendesign: (Klick zum Vergrößern) |
 |
Behandlung:
Die teilnahmeberechtigten Patient:innen werden 1:1 randomisiert, um eine der folgenden Behandlungen zu erhalten:
Arm A: Standard-ET nach Wahl des Prüfarztes (AI [Anastrozol, Letrozol oder Exemestan] oder Tamoxifen, Standarddosis gemäß lokaler Richtlinien, einmal täglich) ± Abemaciclib (Standarddosis gemäß genehmigter lokaler Richtlinien oder gemäß einrichtungsbezogenem SoC).
Prä- und perimenopausale Frauen und Männer werden je nach Präferenz des Prüfarztes entweder mit einem AI oder Tamoxifen behandelt. Bei prä- und perimenopausalen Frauen ist die gleichzeitige Anwendung eines LHRH-Agonisten mit einem AI oder Tamoxifen obligatorisch. Bei Männern ist ein LHRH-Agonist mit AI obligatorisch.
Arm B: Camizestrant (75 mg einmal täglich) ± Abemaciclib (Standarddosis gemäß den genehmigten lokalen Leitlinien oder gemäß den institutionellen Zulassungsbedingungen).
Bei prä- und perimenopausalen Frauen und Männern ist die gleichzeitige Einnahme eines LHRH-Agonisten erforderlich.
Primäre Studienziele:
- Nachweis der Überlegenheit von Camizestrant ± Abemaciclib im Vergleich zur Standard-ET ± Abemaciclib durch Bewertung des invasionsfreien Überlebens bei Brustkrebs (IBCFS).
Sekundäre Studienziele:
- Nachweis der Überlegenheit von Camizestrant ± Abemaciclib im Vergleich zur Standard-ET ± Abemaciclib durch Bewertung des invasionsfreien Überlebens (IDFS).
- Nachweis der Überlegenheit von Camizestrant ± Abemaciclib im Vergleich zur Standard-ET ± Abemaciclib durch Bewertung des fernrezidivfreien Überlebens (DRFS).
- Nachweis der Überlegenheit von Camizestrant ± Abemaciclib im Vergleich zur Standard-ET ± Abemaciclib durch Bewertung des Gesamtüberlebens (OS).
- Nachweis der besseren Verträglichkeit von Camizestrant ± Abemaciclib im Vergleich zur Standard-ET ± Abemaciclib durch Bewertung des Anteils der Zeit unter Studienbehandlung mit hoher Nebenwirkungsbelastung.
- Bewertung der von den Patientinnen berichteten behandlungsassoziierten Symptome wie Arthralgie, Hitzewallungen und vaginale Trockenheit unter Camizestrant ± Abemaciclib im Vergleich zur Standard-ET ± Abemaciclib.
- Bewertung der von den Patientinnen angegebenen gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei Patientinnen, die mit Camizestrant ± Abemaciclib behandelt wurden, im Vergleich zur Standard-ET ± Abemaciclib.
- Bewertung der Steady-State-PK von Camizestrant bei Patientinnen, die mindestens eine Dosis von Camizestrant gemäß Prüfplan erhalten haben und für die mindestens eine berichtspflichtige PK-Konzentration vorliegt.
Patient:innenpopulation:
- Die Zielpopulation dieser Studie besteht aus Patient:innen mit ER+/HER2-Brustkrebs im Frühstadium mit mittelhohem oder hohem Rezidivrisiko, die eine definitive lokoregionale Therapie abgeschlossen haben und bei denen keine Anzeichen einer Erkrankung vorliegen.
- Die Patient:innen werden auf der Grundlage klinischer und genomischer Merkmale, einschließlich der Ausgangsgröße des Tumors, der Anzahl der befallenen axillären Lymphknoten, des Tumorgrades, des Ki67-Wertes und der Bewertung der genomischen Signatur aus ihrer Krankenakte, sofern verfügbar, als Patient:innen mit einem mittelhohen oder hohen Rezidivrisiko eingestuft.
* Studieninformationen beziehen sich auf Protokoll-Version 2.0. (globale Version) Zentren arbeiten immer nach der aktuellsten, lokal positiv votierten Protokoll-Version und daher können einzelne Informationen gegebenenfalls abweichen.
Teilen auf