ABCSG C10 / CIRCULATE Studiendetails
Evaluierung der adjuvanten Therapie beim Dickdarmkrebs im Stadium II nach ctDNA-Bestimmung (CIRCULATE), AIO-KRK-0217
Circulating tumour DNA based decision for adjuvant treatment in colon cancer stage II evaluation (CIRCULATE)
Die CIRCULATE Studie untersucht die adjuvante Chemotherapie bei Patienten mit Dickdarmkrebs im Stadium II. Dazu werden Patienten nach der Operation auf zirkulierende Tumor-DNA (ctDNA) getestet.
| Sponsor: | Technische Universität Dresden |
| Coordinating Investigator: | Lukas Weiss, Salzburg |
| Stichprobenumfang: | 2.310 randomisierte Patient:innen |
| Studiendesign: (Klick zum Vergrößern) |
 |
PRIMÄRES STUDIENZIEL
Im Blutplasma von Tumorpatienten können tumorspezifische Mutationen nachgewiesen werden (zirkulierende Tumor-DNA, ctDNA). Ungünstig ist es, wenn sich diese Mutationen auch nach der Operation des Tumors weiterhin ctDNA nachweisen lassen. Diese ctDNA-positiven Patienten haben eine ungünstigere Prognose und bekommen häufiger Rezidive als ctDNA negative Patienten.
CIRCULATE untersucht, ob sich das krankheitsfreie Überleben von ctDNA positiven Patienten durch eine Chemotherapie nach der Operation verbessern lässt. Aufgenommen in die Studie werden Patienten mit einem Dickdarmkrebs im Stadium II, da im Stadium II bisher nicht geklärt ist, ob eine Chemotherapie nach der Operation sinnvoll ist.
Wir möchten damit für die Zukunft die Therapieentscheidung für den Patienten im Stadium II verbessern.
EINSCHLUSS- UND AUSSCHLUSSKRITERIEN
Nach der Operation werden im Tumor die für den Patienten typischen Mutationen gesucht. Anschließend wird in einer Blutprobe untersucht, ob sich die Mutationen (noch) nachweisen lassen.
ctDNA positive Patienten werden 2:1 in eine adjuvante Chemotherapie mit Capecitabin vs. „Nachbeobachtung“ randomisiert. Die Chemotherapie mit Capecitabine ist beim Kolonkarzinom sehr gut untersucht und eine übliche Standardtherapie.
ctDNA negative Patienten werden 1:4 in „Nachbeobachtung“ innerhalb der Studie bzw. Standard-Nachsorge außerhalb der Studie aufgeteilt.
Teilen auf