ABCSG 34

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ABCSG-34 wird insgesamt 400 prä- und postmenopausale Patientinnen mit primärem Mammakarzinom einschließen. Die Studienteilnehmerinnen werden eine moderne präoperative Standardtherapie erhalten, die entweder eine endokrine Behandlung mit Letrozol oder eine Chemotherapie mit EC+T in reverser oder normaler Sequenz beinhaltet. Zusätzlich erhält die Hälfte der Patientinnen eine Impfung mit dem Wirkstoff L-BLP25 (Stimuvax®). Diese Vakzinierung im neoadjuvanten Setting stellt ein völlig neues therapeutisches Konzept dar. Die Impfung soll nicht nur die Wirkung der neoadjuvanten Therapie verstärken, sondern auch direkt zur Hemmung des Tumorwachstums beitragen.

Zwölf Impfungen erhalten die Teilnehmerinnen an dieser prospektiven, randomisierten, offenen, zweiarmigen, multizentrischen Phase-II-Studie. Nach einer einmaligen Infusion von Cyclophosphamid zur Anregung des Immunsystems erfolgt drei Tage später die erste Impfung. Danach wird – über einen Zeitraum von zwei Monaten – jede Woche eine weitere Dosis des Impfstoffs verabreicht. Drei weitere Impfungen erfolgen im Abstand von jeweils sechs Wochen. Eine Woche vor der Operation des Primärtumors wird die letzte Impfung verabreicht. Der primäre Endpunkt der Studie ist die Response Rate der Standardtherapie mit und ohne Vakzine, gemessen anhand des Residual Cancer Burden (RCB) bei der Operation.

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