Datenschutzerklärung für Studienteilnehmer:innen

Diese Datenschutzinformation klärt StudienteilnehmerInnen in ABCSG/ABCSG GmbH gesponserten klinischen Studien allgemein über datenschutzrechtliche Aspekte auf:

Sowohl der Verein zur Prävention und Therapie bösartiger Erkrankungen, Austrian Breast and Colorectal Cancer Study Group (“ABCSG”) als auch die ABCSG GmbH führen Studien durch, in denen sie jeweils als Sponsor im Sinne des Arzneimittelgesetzes fungieren.

In dieser Funktion möchte Sie die ABCSG bzw die ABCSG GmbH (im weiteren “Sponsor”) gerne wie folgt über datenschutzrechtliche Themen informieren:

Wie Sie durch die Patienteninformation und Einwilligungserklärung bereits wissen, hat der Sponsor durch seine Studienmonitore und Auditoren das Recht, am Prüfzentrum in Ihre dort erhobenen personenbezogenen Daten Einblick zu nehmen, um die Qualität der Übertragung der Daten in der Studie zu überprüfen. Im Rahmen dieser Einsichtnahme und Qualitätsprüfung (Datenverarbeitung) trägt die ABCSG bzw ABCSG GmbH (je nach Studie) die Verantwortung für Ihre personenbezogenen Daten und ist damit Verantwortlicher im Sinn der DSGVO.
Da die im Rahmen der Studie personenbezogenen Daten für einen Zeitraum von 15 Jahren oder länger aufbewahrt werden können, ist auch die Datenverarbeitung durch den Verantwortlichen für diese Zeiträume möglich. Weitere Informationen darüber, wie der Sponsor mit der Einsichtnahme in Ihre personenbezogenen Daten durch dessen Studienmonitore und Auditoren umgeht, erhalten Sie weiter unten im Detail.
Die Verwendung Ihrer personenbezogenen Daten durch den Verantwortlichen zu den in der Patienteninformation und Einwilligungserklärung beschriebenen Zwecken basiert auf Ihrer Einwilligung und gesetzlichen Vorgaben, die die Durchführung von klinischen Studien abdecken.
Wenn Sie eingewilligt haben, dass Ihre personenbezogenen Daten für andere wissenschaftliche Zwecke verwendet werden dürfen, die zusätzlich zur Studie bestehen, haben Sie das Recht, dieser Verwendung zu widersprechen. Wenn Sie einer derartigen Verwendung widersprechen möchten, wenden Sie sich bitte an Ihren Prüfarzt.
Wenn der Sponsor Ihre Daten in ein anderes Land versendet, so erfolgt dies ausschließlich in einer Form, die einen Rückschluss auf Ihre Identität nicht zulässt. Personenbezogene Daten können nur durch einen von der entsprechenden Datenschutzbehörde genehmigten Vertrag oder von der Behörde erlassenen Beschluss in ein Land außerhalb der EU/EWR übermittelt werden. Details hierzu können Sie, wenn Sie Studienteilnehmer/-in sind, Ihrer jeweiligen Einwilligungserklärung entnehmen.
Sie können beim Prüfarzt Auskunft über die personenbezogenen Daten verlangen, die über Sie erhoben wurden. Wenn Sie der Meinung sind, dass irgendwelche dieser Daten falsch sind, können Sie Ihren Prüfarzt schriftlich fragen, ob diese berichtigt oder gelöscht werden können. Zudem können Sie darum bitten, dass die Verwendung Ihrer personenbezogenen Daten eingeschränkt wird.
Sollten Sie Ihre Meinung über Ihre Teilnahme an der Studie ändern, werden von Ihnen keine weiteren personenbezogenen Daten mehr erhoben. Die bis zu diesem Zeitpunkt von Ihnen erhobenen Daten können jedoch weiterhin verwendet werden
Sollten Sie Fragen dazu haben, wie Ihre personenbezogenen Daten im Rahmen der Studie verwendet werden, wenden Sie sich bitte zunächst an Ihren Prüfarzt.

Nach der DSGVO stehen Ihnen grundsätzlich die Rechte auf Auskunft, Berichtigung, Löschung, Einschränkung der Verarbeitung, Datenübertragbarkeit und Widerspruch zu, soweit dies die Ziele der klinischen Prüfung nicht unmöglich macht oder ernsthaft beeinträchtigt und soweit dem nicht andere gesetzliche Vorschriften widersprechen, sofern die ABCSG Sponsor der Studie ist.Eine automatisierte Entscheidungsfindung einschließlich Profiling erfolgt nicht; es werden also keine automatisierten Verarbeitungen Ihrer Daten vorgenommen zu dem Zweck, bestimmte persönliche Aspekte von Ihnen, wie etwa Gesundheit, persönliche Vorlieben, Verhalten zu analysieren oder vorherzusagen. Sollten personenbezogene Daten für einen anderen Zweck verarbeitet werden als den, für den die personenbezogenen Daten erhoben wurden, werden wir Sie über diesen anderen Zweck informieren, insofern eine solche Verarbeitung nicht gesetzlich begründet ist.

Sie können sich auch direkt an den Datenschutzbeauftragten des Sponsors wenden: Chief Privacy Officer, ABCSG/ABCSG GmbH, Nussdorfer Platz 8, 1190 Wien, privacy@abcsg.at.
Wenn Sie mit den Antworten nicht zufrieden sind, die Sie erhalten, können Sie sich auch mit einer Beschwerde an eine Aufsichtsbehörde gemäß DSGVO wenden; in Österreich zB an die Österreichische Datenschutzbehörde, Barichgasse 40-42, 1030 Wien, Telefon: +43 1 52 152-0, E-Mail: dsb@dsb.gv.at.

Weitere Informationen darüber, wie der Sponsor mit der Einsichtnahme in Ihre personenbezogenen Daten durch dessen Studienmonitore und Auditoren umgeht

Im Rahmen einer klinischen Studie werden Daten über Sie erhoben und verarbeitet. Es ist grundsätzlich zu unterscheiden zwischen:

Personenbezogenen Daten, anhand derer eine Person direkt identifizierbar ist (z.B. Name, Geburtsdatum, Adresse, Sozialversicherungsnummer, Bildaufnahmen…).
Pseudonymisierten personenbezogenen Daten, das sind Daten, bei denen alle Informationen, die direkte Rückschlüsse auf die konkrete Person zulassen, entweder entfernt, durch einen Code (z. B. eine Zahl) ersetzt oder (z.B. im Fall von Bildaufnahmen) unkenntlich gemacht werden. Es kann jedoch trotz Einhaltung dieser Maßnahmen nicht vollkommen ausgeschlossen werden, dass es unzulässigerweise zu einer Re-Identifizierung kommt.
Anonymisierten Daten, bei denen eine Rückführung auf die konkrete Person ausgeschlossen werden kann.

Zugang zu den Daten, anhand derer Sie direkt identifizierbar sind (siehe Punkt 1), haben der Prüfarzt und andere Mitarbeiter des Prüfzentrums, die an der klinischen Studie oder Ihrer medizinischen Versorgung mitwirken. Zusätzlich können autorisierte und zur Verschwiegenheit verpflichtete Beauftragte des Sponsors sowie Beauftragte von in- und/ oder ausländischen Gesundheitsbehörden und jeweils zuständige Ethikkommissionen in diese Daten Einsicht nehmen, soweit dies für die Überprüfung der ordnungsgemäßen Durchführung der klinischen Prüfung notwendig ist. Sämtliche Personen, die Zugang zu diesen Daten erhalten, unterliegen im Umgang mit den Daten den jeweils geltenden nationalen Datenschutzbestimmungen und/oder der EU-Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO).

Der Code, der eine Zuordnung der pseudonymisierten Daten zu Ihrer Person ermöglicht, wird nur an Ihrem Prüfzentrum aufbewahrt.

Wie werden personenbezogene Daten verarbeitet?

Anhand Ihrer personenbezogenen Daten wird überprüft, ob die Studie ordnungsgemäß durchgeführt wurde bzw. wird und ob die Studienmedikation sicher und wirksam ist. Ihre verschlüsselten personenbezogenen Daten werden gemeinsam mit den verschlüsselten personenbezogenen Daten aller anderen Teilnehmer an der Studie untersucht, um mehr über die Wirkung des Arzneimittels zu erfahren.

Die Verarbeitung Ihrer Daten kann zum Teil automatisiert durchgeführt werden, der Sponsor kann also Computer und andere Technologien zur Verarbeitung Ihrer Daten verwenden.

Wo werden personenbezogene Daten gespeichert und in sicherer Form aufbewahrt?

Die in einer Studie erhobenen verschlüsselten personenbezogenen Daten werden in Sponsor-eigene gesicherte elektronische Systeme eingegeben und diese können von Unternehmen, die mit dem Sponsor zusammenarbeiten, benutzt und bedient werden. Ihre verschlüsselten personenbezogenen Daten und Ihre medizinische Akte werden nach dem Ende der klinischen Prüfung entsprechend den gesetzlichen Bestimmungen aufbewahrt. Eine Zusammenfassung der Studienergebnisse kann auch bei Konferenzen oder in wissenschaftlichen Zeitschriften veröffentlicht werden. Falls die Ergebnisse der klinischen Prüfung öffentlich präsentiert werden, werden Sie jedoch in keinem Fall namentlich genannt. Einige Behörden können vom Sponsor verlangen, Studiendaten aus Gründen der Transparenz offenzulegen. Die übermittelten Daten werden Sie aber in keinem Fall identifizieren.

Wer kann von Seiten des Sponsors personenbezogene Daten sehen?

Von Seiten des Sponsors hat nur bestimmtes Studien-/Forschungspersonal (wie z.B. Monitore, Auditoren und vom Sponsor bevollmächtigte Vertreter) zum Zwecke der Überprüfung der Richtigkeit der Aufzeichnungen Einsicht in diese Daten. Diese Personen nehmen zB Einsicht in Ihre medizinische Krankenakte beim Prüfarzt und überprüfen, ob die darin enthaltenen Daten korrekt in die Studiendatenbank eingegeben wurden. Diese Personen unterliegen einer Verschwiegenheitspflicht.

Für folgende Personen werden ausschließlich Ihre verschlüsselten Daten verfügbar sein: ABCSG, ABCSG GmbH, Dritte (darunter eventuell auch Dritte, die einer anderen Rechtsordnung unterliegen).

Wer kann anonymisierte Daten verarbeiten?

Anonymisierte Daten, also Daten bei denen eine Rückführung auf die konkrete Person ausgeschlossen werden kann, können vom Sponsor an externe Parteien übermittelt werden. Mit diesen Daten werden zB Forschungen durchgeführt um etwa bessere Therapiemöglichkeiten für die Zukunft, oder mehr über eine Erkrankung herauszufinden.

Zuletzt geändert: 20. März.2024

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