Zulassung für Denosumab in der EU
02.08.2010Amgen teilte in den vergangenen Wochen mit, dass die Europäische Kommission den vollhumanen monoklonalen Antikörper Prolia® (Denosumab) in folgenden Indikationen zugelassen hat: Zur Behandlung der Osteoporose bei postmenopausalen Frauen mit erhöhtem Frakturrisiko und zur Behandlung eines Knochendichteverlustes durch eine hormonablative Therapie (Androgendeprivation) bei Männern mit Prostatakarzinom und erhöhtem Frakturrisiko.
Bis dato wurde Denosumab in zahlreichen klinischen Studien getestet, war aber noch nicht bei der europäischen bzw. bei anderen Gesundheitsbehörden zugelassen. Nun wurde der Antikörper Denosumab in der Europäischen Union erstmals zugelassen, somit auch in Österreich. Die Marktzulassung von Denosumab stützt sich dabei auf die Ergebnisse von sechs Phase-III-Studien, die zeigen, dass Denosumab die Knochendichte im gesamten Skelett erhöht. In der ABCSG wird Denosumab im Rahmen der Studie 18 für therapieinduzierte Osteoporose bei Brustkrebspatientinnen eingesetzt.
Weitere Informationen finden Sie unter
www.journaloncologie.de
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